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食药监总局:我国首个具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品获批
发布时间:2017/10/26 15:41:15来源:新华网分享到

  记者20日从国家食品药品监督管理总局获悉,由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请19日获食药监总局批准。这是我国首个重组埃博拉病毒病疫苗获批注册。

  据了解,此次获批的疫苗由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发,采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在保证安全性的同时具备良好的免疫原性。

  该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前,全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时优势更加突出,为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段。

  据了解,2015年2月食药监总局批准了该疫苗临床试验申请。2017年4月该品种正式申报生产注册;10月19日,食药监总局正式批准该品种的注册申请,同时发给新药证书和药品批准文号。

  埃博拉病毒于1976年首次被发现,此后非洲多次报告偶发性疫情。2013年年底,埃博拉病毒在几内亚开始蔓延,随后扩散到周边的利比里亚、塞拉利昂等国,导致1.1万余人死亡。(记者 田晓航 陈聪)

  

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