科学理性 客观认识中医药创新规律

  • 发布时间:2023/1/12 16:51:51来源:中国知识产权报/国家知识产权战略网分享到


  •   同济大学上海国际知识产权学院教授 宋晓亭

      中药的创新和知识产权关系到中医药的价值发挥,对人类健康具有重要意义。认识中医药的创新尤其是中药的创新,应当遵循不同技术领域的发展规律,摒弃主导或流行创新范式的影响。

      对于中医药的创新过程至少要从三个方面来全面认识、整体把握。

      首先,要客观认识中医药的创新规律。中医药起源于人类对客观世界“养资源”的摄取活动,中医药学的形成本身就是一个巨大的智力成果,其自身的创新规律是渐进的、“滚雪球”式的,在实践中不断创新发展。中医药的创新方式主要有下列六种情形:一是通过认识自然规律来探明人类的生命与疾病规律;二是以中医学中的藏象和阴阳五行理论为核心,不断深化对内经理论的诠释;三是通过师徒相承和传统文化来传承和积累中医药经验知识;四是通过临床实践和学术争鸣不断扬弃、升华中医药理论知识;五是通过中医药理论来发现自然界物质对人体的正反作用,并用以纠正人体的阴阳平衡;六是适时运用现代科学技术,促进疗效提高和医疗手段的完善。总而言之,中医药的发展不是一蹴而就的,而是不断累进的、“滚雪球”式的发展。

      第二,要客观认识目前国家批准上市的中成药新药的创新性质。中成药新药是中医药传统知识的具体运用或进步,从知识产权的角度讲,中医药本身就是中医药传统知识,它是基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号,包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等。中医药传统知识具有知识产权属性,世界知识产权组织正在讨论将其纳入知识产权保护客体。《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》提出制定中医药传统知识保护条例;完善中医药领域发明专利审查和保护机制。《“十四五”中医药发展规划》提出,推动出台中医药传统知识保护条例,建立中医药传统知识数据库、保护名录和保护制度;加强对道地药材的地理标志保护,培育一批道地药材知名品牌。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。推进古代经典名方目录制定发布,加快收载方剂的关键信息考证。所以,经典名方、单验方、中药炮制技术、制剂方法等都是中医药传统知识的表现形式,国家批准上市的中成药也都是中医药传统知识的具体表现,或者说是这个“雪球”上的一些小“雪花”,如果这些中成药的配方、炮制工艺、制备方法和用途等符合现行知识产权制度的规定,当然可以取得相应的知识产权。但这些权利仅限于依附于大“大雪球”上的“小雪花”。

      第三,要客观认识中成药新药创制的时间。中成药新药的创制时间取决于多重因素。如前所述,中医药传统知识是一个渐进形成的智力成果,其在临床实践中的具体运用,或者说每一位中医大夫给每一位患者开具的处方,都是中医药传统知识的临床运用,都可能成为在中医药传统知识原有基础上的小步前进;如果其处方具有一定的普适性,符合现行药品管理规定,则可能成为中成药新药。根据进步的内容和大小我们可以将其依次分为中药创新药、中药改良型新药、同名同方药和古代经典名方中药复方制剂。现在符合上市规定的所有中成药都是在前人基础上的具体运用或者是改良使用。一个中成药新药的形成不但要学习总结前人形成的经验,还需要创制者精通中医药理论和临床实践,因时因地因人地辨证,还要在药学家帮助下进行合适的剂型选择和用法用量的测算,这一过程不是短时间可以完成的,要考虑对知识的把握程度、参与研究的人数、对疾病诊治的辩证准确性和以及当的剂型和工艺等因素。

      传统知识和近现代知识是完全不同的两种知识体系,只有站在传统知识国际保护的立场上,才能客观公正地认识中医药的价值;只有了解青蒿素、天花粉蛋白等我国在中药研发方面的成功案例,才能全面理性地看待中医药的创新规律和创新过程,避免对中药研发的过程和时间产生误解和偏见。

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